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辦理2類醫療器械許可證有什么要求?
作者:   時間:2019/6/20 17:01:18   點擊:46

二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。以下是濮陽宏展財務的小編整理的第二類醫療器械備案的條件。


一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店);

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。


二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;

2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員。


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三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:

1、申請表格;
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

5、經營設施和設備目錄;

6、其他證明材料。


結語:如果您想了解更多關于醫療器械許可證的內容,或者其他資質問題,可以在線咨詢我們或者給致電:0393-3350888
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