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如何辦理三類醫療器械許可證_三類醫療器械
作者:   時間:2018/12/20 15:34:23   點擊:902

現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營,三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。


材料:
1.經營的產品信息
2.合乎業務范圍的經營場所信息

3.申請人的身份證明信息


辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡
2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。


辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
3、申請報告;
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
8、經營質量管理規范文件目錄;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄;
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出
如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

點擊咨詢辦理醫療器械許可證的流程和費用


辦理三類醫療器械許可證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發三類醫療器械許可證;

5、頒發三類醫療器械許可證。


注意事項:

所提交的申請材料必須保證真實有效


如果您想知道更多關于醫療器械許可證辦理的資訊,歡迎咨詢網站在線客服或者撥打客服熱線:0393-3350888。

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